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 관리자(2020-05-13 15:12:58, Hit : 176
 머니투데이_엔지켐, 코로나19치료제 식약처 임상2상 IND승인

엔지켐, 코로나19치료제 식약처 임상2상 IND승인

국내 첫 번째 first-in-class 단독 치료물질 후보로 승인


엔지켐생명과학 (77,800원 상승100 -0.1%)(대표 손기영)은 13일 'EC-18'(PLAG)이 제약-바이오 업체 가운데 국내에서 첫 번째로 first-in-class의 단독 치료물질 후보로 12일 식품의약품안전처의 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다.

이와 함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석된다.

엔지켐생명과학은 한국 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라, 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA(식품의약품안전국) 임상2상 IND를 서두를 계획이다.

엔지켐생명과학은 국립병원인 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며, 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인됐다.

김명환 서울아산병원 교수는 "EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방, 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상된다"며 "EC-18의 신속한 염증 해소 능력은, 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증됐다"고 설명했다.

이어 "현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로서 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 가진다"며 "EC-18과 기존의 면역억제제와의 큰 차이점은 기존 면역억제제의 경우 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제 시킴으로써 바이러스 제거가 지연되고 이차성 세균 감염 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 것"이라고 말했다.

면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라, 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다.

이도영 박사(엔지켐생명과학 광교연구소장)는 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다"고 말했다.

엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 계획이다.

이 박사는 "근거 자료는 미국 FDA에도 제출할 예정인데, 현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다.

EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.



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출처&링크: https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020051308091625266&type=1




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